Η βρετανική βιοφαρμακευτική εταιρεία χαρακτηρίζει την απόφαση για την παύση των κλινικών δοκιμών ως «ενέργεια ρουτίνας» - «Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, ασθένειες θα προκύψουν τυχαία και πρέπει να εξετάζονται από ανεξάρτητα όργανα», τονίζεται από την εταιρεία.
Για εθελοντική προσωρινή παύση των κλινικών δοκιμών του υπό ανάπτυξη εμβολίου AZD1222, κάνει λόγο η βρετανική βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca σε επίσημη ανακοίνωση που εξέδωσε μετά την ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε εθελοντή που είχε λάβει μέρος στο ερευνητικό πρόγραμμα.
Χωρίς να κατονομάζει την παρενέργεια που σύμφωνα με δημοσιογραφικές πληροφορίες είναι η εγκάρσια μυελίτιδα, την χαρακτηρίζει «ανεξήγητη ασθένεια», που συνέβη στη δοκιμή Φάσης III του Ηνωμένου Βασιλείου.
Χαρακτηρίζει την απόφαση για την παύση των κλινικών δοκιμών ως «ενέργεια ρουτίνας» σημειώνοντας ότι εργάζεται πυρετωδώς για την πλήρη διερεύνηση του μεμονωμένου αυτού γεγονότος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής.
Αναλυτικά η επίσημη ανακοίνωση της εταιρείας έχει ως εξής:
«Στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών του εμβολίου AZD1222, έχει ενεργοποιηθεί μια τυπική διαδικασία αναθεώρησης, οδηγώντας στην εθελοντική παύση του εμβολιασμού σε όλες τις δοκιμές για να επιτρέψει σε μια ανεξάρτητη επιτροπή να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφαλείας που αφορούν στην περίπτωση μιας ανεξήγητης ασθένειας που συνέβη στη δοκιμή Φάσης III του Ηνωμένου Βασιλείου.
Πρόκειται για μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, ασθένειες θα προκύψουν τυχαία και πρέπει να εξετάζονται από ανεξάρτητα όργανα. Η AstraZeneca εργάζεται για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα των κλινικών δοκιμών. Δεσμευόμαστε για την ασφάλεια των συμμετεχόντων και τα υψηλότερα πρότυπα συμπεριφοράς στις κλινικές δοκιμές μας».
Και η ανακοίνωση της βιοφαρμακευτικής εταιρείας καταλήγει με μια δήλωση του Διευθύνοντα Συμβούλου της κ. Pascal Soriot, ο οποίος σημειώνει: «Στην AstraZeneca βάζουμε την επιστήμη, την ασφάλεια και τα συμφέροντα της κοινωνίας στο επίκεντρο του έργου μας. Αυτή η προσωρινή παύση αποτελεί απτή απόδειξη ότι ακολουθούμε αυτές τις αρχές, ενώ ένα μόνο συμβάν σε έναν από τα σημεία διενέργειας των κλινικών δοκιμών αξιολογείται από μια επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων. Θα καθοδηγηθούμε από αυτήν την επιτροπή για το πότε θα μπορούσαν να ξεκινήσουν ξανά οι κλινικές δοκιμές, ώστε να μπορέσουμε να συνεχίσουμε το έργο μας και με την πρώτη ευκαιρία να παρέχουμε αυτό το εμβόλιο σε όλους, δίκαια και χωρίς κέρδος κατά τη διάρκεια αυτής της πανδημίας».
Υπενθυμίζεται ότι, το εμβόλιο AZD1222 αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρία του, Vaccitech. Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπατζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος (αδενοϊού) που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπατζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2.
Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η επιφανειακή πρωτεΐνη-ακίδα, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν αυτός προσβάλλει αργότερα τον οργανισμό.
