Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ, επισπεύδει την έγκριση του εμβολίου της Moderna από τις 12 στις 6 Ιανουαρίου.
Σύμφωνα με γραπτή ανακοίνωση, τις τελευταίες εβδομάδες, ο EMA σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο στην αξιολόγηση της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο mRNA-1273 COVID-19 της Moderna.
«Ένας συνεχής διάλογος με την εταιρεία εξασφάλισε ότι τα ζητήματα που προέκυψαν κατά την αξιολόγηση παρακολουθήθηκαν γρήγορα και αντιμετωπίστηκαν από την εταιρεία», αναφέρει.
«Ο ρυθμός προόδου της περαιτέρω αξιολόγησης θα εξαρτηθεί από την ευρωστία αυτών των δεδομένων καθώς και από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης», σημειώνεται.
«Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο, αλλά μόνο εάν τα στοιχεία δείχνουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολίου είναι μεγαλύτερα από τυχόν πιθανούς κινδύνους», διευκρινίζει.
Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι η εταιρεία έχει υποβάλει σήμερα το τελευταίο εκκρεμές πακέτο δεδομένων που απαιτείται για την αξιολόγηση της αίτησης. Αυτό περιέχει πληροφορίες που αφορούν ειδικά την παρασκευή του εμβολίου για την αγορά της ΕΕ.
«Λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την πρόοδο που έχει σημειωθεί, η επιτροπή έχει προγραμματίσει έκτακτη συνεδρίαση στις 6 Ιανουαρίου 2021 για να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που προγραμματίστηκε για τις 12 Ιανουαρίου 2021 θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί. Αυτές οι δύο συναντήσεις θα είναι εικονικές, καθώς οι εγκαταστάσεις του EMA είναι κλειστές για εξωτερικούς επισκέπτες και το προσωπικό εργάζεται επί του παρόντος εξ αποστάσεως λόγω της πανδημίας», αναφέρεται.
«Καταφέραμε να αναθεωρήσουμε τα χρονοδιαγράμματα για την αξιολόγηση των εμβολίων COVID-19 λόγω των απίστευτων προσπαθειών όλων των συμμετεχόντων σε αυτές τις αξιολογήσεις: οι πρόεδροι των επιστημονικών επιτροπών, οι εισηγητές και οι ομάδες αξιολόγησής τους, επιστημονικοί εμπειρογνώμονες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα κράτη και το προσωπικό μου στο EMA», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA, ο οποίος τόνισε επίσης ότι αυτά τα χρονοδιαγράμματα, όπως για κάθε φάρμακο, καθορίζονται προσωρινά.
«Αναθεωρούμε συνεχώς το σχεδιασμό μας για να βελτιώσουμε περαιτέρω όλες τις διαδικαστικές πτυχές που πρέπει να υπάρχουν για μια ισχυρή επιστημονική αξιολόγηση που οδηγεί σε άδεια κυκλοφορίας σε όλες τις χώρες της ΕΕ», είπε.
«Ο αριθμός των λοιμώξεων αυξάνεται σε ολόκληρη την Ευρώπη και γνωρίζουμε την τεράστια ευθύνη που έχουμε για να διαθέσουμε ένα εμβόλιο στην αγορά όσο πιο γρήγορα είναι εφικτό, διατηρώντας παράλληλα την ευρωστία της επιστημονικής μας εξέτασης», πρόσθεσε.
Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Κομισιόν θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Διαβάστε επίσης
