Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε σήμερα κυλιόμενη αξιολόγηση δεδομένων σχετικά με τα αντισώματα bamlanivimab και etesemivab που αναπτύσσονται από την εταιρεία Eli Lilly για χρήση σε συνδυασμό ως θεραπεία COVID-19, αλλά και του bamlanivimab από μόνο του.

 

Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης επανεξέτασης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από δύο μελέτες, ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων.

 

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα).

 

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη επίσημων αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας.

 

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω της κυλιόμενης αξιολόγησης που θα έχει προηγηθεί.

 

Το bamlanivimab και το etesemivab είναι δύο μονοκλωνικά αντισώματα με δραστικότητα έναντι του COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesemivab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν συνδέονται με την ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Επειδή τα αντισώματα προσκολλώνται σε διαφορετικά μέρη της πρωτεΐνης, η χρήση τους σε συνδυασμό μπορεί να έχει μεγαλύτερη επίδραση.

 

Διαβάστε επίσης